FDA拒绝KN95口罩进入美国?外交部这样回应
来源:FDA拒绝KN95口罩进入美国?外交部这样回应发稿时间:2020-04-01 13:22:50


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

加拿大魁北克省当地时间29日下午更新的新冠病例数据显示,该国新增新冠肺炎确诊病例342例,累计达到2840例,死亡病例依然为22例。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

日前,邢台市应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组办公室发出通报,通报称,3月22日,邢台学院3名教师未经审批同意擅自出国。3月28日,邢台学院再次发生2名教师未经审批同意擅自出国。

通报称,当前,邢台市仍处于疫情防控一级响应期间,令行禁止、政令畅通是做好疫情防控的最基本要求,各级机关企事业单位、每名公职人员都应坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态,坚定执行省市关于疫情防控的各项指令、政策,坚定推进省市疫情防控决策部署落地落实落细。

加拿大已经禁止绝大多数国外人士入境,对从国外回来的本国公民强制实行为期14天的自我隔离。对国内旅行的限制,仅限于一些地方政府,联邦政府宣布这样的措施,还是第一次。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

各地各单位一定要引以为戒,本着对组织负责、对邢台全市人民负责的态度,高度重视疫情防控工作,严格遵守相关管理规定,全面加强公职人员和近亲属的出入境管理,坚决服从服务全市疫情防控大局,自觉做到令行禁止、政令畅通,切实巩固邢台市疫情防控成效。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。