纽约股市暴跌 触发本月第三次熔断
来源:纽约股市暴跌 触发本月第三次熔断发稿时间:2020-04-01 13:11:28


英国首相致民众公开信:疫情好转之前先会变得更糟

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

上述信息称,作为同机回国的保定市阳性检测者张某某的密切接触者,北京这一病例于3月27日采集标本进行新冠病毒核酸检测,3月28日反馈结果为阳性,结合患者境外生活史、肺部影像、血液检查等其他诊断依据,3月28日被诊断为确诊病例,临床分型为普通型。

3月28日,德州市疾控接威海市疾控中心推送信息,确认该病例为密切接触者。3月29日,德州市德城区疾控中心对其采样筛查,经实验室检查,新型冠状病毒核酸检测阳性。3月30日,患者由120负压救护车转运至山东省胸科医院隔离治疗,经专家会诊确诊为新型冠状病毒肺炎确诊病例。流行病学调查正在进行中。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

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在视频最后,他再次呼吁国民呆在家里,保护医疗系统,拯救生命。