苏丹新增2例新冠肺炎确诊病例 累计确诊5例
来源:苏丹新增2例新冠肺炎确诊病例 累计确诊5例发稿时间:2020-03-28 14:23:10


华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。其后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。

“虽然到汉列车数量只有平时的1/4,但是这意味着滞留在全国各地的武汉人可以坐火车回来了。”中国铁路武汉局集团有限公司相关人士介绍,目前回汉的主要是在武汉工作、经商、居住的人员,随着武汉有序复工复产,许多人急切希望返回武汉。未来一段时间,到汉列车数量会逐步增加,让更多旅客返汉。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

据武汉铁路部门统计,28日途经、终到武汉的火车260多列,到汉旅客6万余人。省外到汉列车主要发自北京、上海、广州、深圳、重庆、成都、郑州等大城市,运行线路有京广高铁、沪汉蓉铁路、京九铁路、京广铁路等,省内到汉列车主要来自宜昌、襄阳、黄冈、黄石等地,运行线路有汉宜铁路、汉十高铁、武冈城际、武九客专等。

关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,易瑞生物在其官方微信发布声明:

西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

我司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

相比欧盟CE认证而言,美国市场的准入门槛更高。除华大基因之外,上海思路迪生物医学科技有限公司在1个月前也启动美国EUA申请,3月4日获受理,不仅包括最新的新冠病毒检测试剂盒,也有全自动化核酸抽提设备和试剂在内的一整套解决方案。湖北日报讯 “武汉,我们回来了。”3月28日0时24分,西安—广州的K81次列车停靠武昌火车站,车上走出3名返汉务工人员。这宣告武汉的武昌、汉口、武汉三大火车站在停运65天后,正式恢复到站客运业务,拉开了滞留在外“武汉人”搭乘火车回家的大幕。

看到报道后第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。